In seltenen Fällen kann es im Zusammenhang mit Operationen zur Brustvergrößerung zu unerwünschten Ereignissen und Komplikationen kommen. Dazu gehören: Einreißen/Deflation des Implantates, Kapselkontraktur, Infektionen, Nekrose, Hämatome/Serome, entzündliche Reaktionen, Extrusion, Faltenbildung und Knicke, Interferenz mit Standardmammografie, Schmerzen, Komplikationen beim Stillen, Veränderungen in der Empfindlichkeit der Brust, Unzufriedenheit mit dem kosmetischen Ergebnis, Rotation, Ptose, Formveränderung, Kalkablagerungen, Gewebeschwund/Verformung der Brustwand, Geldiffusion, Verunreinigung der Füllung, ungeeignete Gewebedehnung und Verformung des Implantats.
Im Folgenden finden Sie eine Beschreibung dieser unerwünschten Ereignisse.
Gel-Implantate können einreißen und Kochsalz- oder Gel-/Kochsalz-Implantate können mit der Zeit schrumpfen (Deflation), wodurch unter Umständen eine Operation zum Implantatersatz oder zur Revision erforderlich wird. Da Implantatrisse in den meisten Fällen keine klinischen Symptome zeigen, muss die Diagnose möglicherweise durch eine radiologische Untersuchung abgeklärt werden.
Das Einreißen oder eine Deflation des Implantates sind:
- Beschädigung durch chirurgische Instrumente; ein Loch im Ventil kann durch ein unsachgemäßes Einsetzen des Füllschlauches für die Kochsalzlösung verursacht werden.
- Andere Traumata, die während der Operation geschehen, wie etwa unsachgemäße Handhabung oder Manipulation. Bei Natrelle™ 150 Doppellumen-Implantaten, Natrelle™ Kochsalzimplantaten und Natrelle™ 133 Gewebeexpandern kann das Unterschreiten der empfohlenen Füllmenge für das jeweilige Implantat zur Bildung von Falten, Abrieb an den Falten und möglicherweise zu einem Riss entlang der Falten führen; das Überschreiten der empfohlenen Füllmenge für das jeweilige Implantat kann die Dichtigkeit gefährden.
- Kapselkontraktur oder Abnutzung durch Kalkablagerungen in der Bindegewebskapsel.
- Geschlossene oder externe Kapsulotomie (endoskopische Erweiterung einer Kapselfibrose).
- Stressfaktoren wie Traumata, intensive körperliche Betätigung, kräftige Massage und/oder Manipulation.
- Übermäßige Druckausübung während einer Mammografie.
- Austreten von Füllmaterial durch Teile des Seitenventils oder durch ein undichtes oder beschädigtes Ventil.
Gemäß den Daten aus der langfristigen, von Allergan durchgeführten Kontrolle nach Marktzulassung in Bezug auf mit Gel gefüllte Brustimplantate mit einfachem oder doppeltem Lumen, traten beschädigten Implanthüllen mit einer Häufigkeit von 0,17 %-0,35 % auf. Daten aus klinischen Studien, die von Allergan in den USA zur Prüfung gelgefüllter Implantate durchgeführt wurden, zeigten Häufigkeitsraten bei beschädigten Implanthüllen von bis zu 4,5 % nach 7 Jahren.
Langzeitdaten aus der Allergan-Kontrolle nach Marktzulassung - bezogen auf mit Kochsalz gefüllten Brustimplantaten mit einfachem oder doppeltem Lumen und Gewebeexpander - zeigen Häufigkeitsraten einer Deflation von 0,19 %-2,89 %. Veröffentlichte Ergebnisse aus klinischen Studien, die von Allergan in den USA durchgeführt wurden, zeigen eine Deflation von Kochsalzimplantaten mit einer Häufigkeit von bis zu 10,5 % nach 10 Jahren.
Die Bildung einer Bindegewebskapsel um das eingesetzte Implantat ist eine normale, physiologische Reaktion. Eine Kontraktur der Bindegewebskapsel tritt als weitverbreitete Komplikation bei Brustimplantatoperationen auf und ist eine der häufigsten Ursachen für eine erneute Operation. Die Ursachen für eine Kapselkontraktur sind nicht bekannt und sind wahrscheinlich auf verschiedene Faktoren zurückzuführen. Diese Komplikation tritt jedoch häufiger im Anschluss an eine Infektion, einen Bluterguss (Hämatom) oder die Ansammlung von Wundsekret (Serom) auf. Kontrakturen können verschieden stark ausgeprägt sein, auf einer oder beiden Seiten auftreten und sich innerhalb von Wochen oder Jahren nach der Operation einstellen. Kontrakturen der Bindegewebskapsel, die das Implantat umgibt, können eine Reihe von Symptomen verursachen, zu denen Verhärtungen, Unbehagen, Schmerzen, Verformungen, Tastbarkeit und/oder Verlagerungen des Implantats gehören. Schwere Fälle weisen die stärksten klinischen Symptome auf und können einen chirurgischen Eingriff notwendig machen. Kapselkontrakturen können auch nach korrigierenden Operationen erneut auftreten. Behandeln Sie Kapselkontrakturen nicht durch Druckausübung von außen oder durch Massage, denn dies könnte zur Beschädigung des Implantats, zu Deflation, Faltenbildung und/oder zur Entstehung eines Blutergusses führen.
Infektionen in der Umgebung eines Brustimplantats können innerhalb von Tagen, Wochen oder sogar Jahren nach der Operation auftreten. Zu den Anzeichen einer akuten Infektion, die in Zusammenhang mit Brustimplantaten beobachtet wurden, gehören Hautrötungen, Druckempfindlichkeit, Flüssigkeitsansammlungen, Schmerzen und Fieber. Hautrötungen können ebenfalls als normale Reaktion auf die Dehnung der Haut auftreten. Bei Infektionen, die auf eine Behandlung nicht ansprechen, ist unter Umständen die Entfernung des Implantats erforderlich. In sehr seltenen Fällen wurde das Auftreten des toxischen Schock-Syndroms als mögliche Komplikation bei Brustimplantatoperationen beobachtet, welches möglicherweise auch mit anderen Arten von Implantatoperationen in Zusammenhang steht.
Eine Nekrose, also das Absterben von Haut oder Unterhautgewebe, kann die Wundheilung verhindern und unter Umständen eine operative Korrektur bzw. die Entfernung des Implantats erforderlich machen. Permanente Narbenverformungen können als Folge einer Nekrose entstehen. Eine Nekrose kann auch durch das Einsetzen eines Brustimplantates oder Expanders, die daraus resultierende Dehnung des Gewebes und bei Druck auf ein Seitenventil (Mini-Remote-Port bei Natrelle™ 150) verursacht werden, insbesondere bei nicht optimal versorgten Hautlappen.
Ein postoperatives Hämatom/Serom kann die Wundheilung behindern und unter Umständen eine operative Korrektur bzw. die Entfernung des Implantats erforderlich machen.
Studien, in denen Kapseln im Bereich texturierter Gewebeexpander untersucht wurden, berichteten über mögliche Silikonpartikel im Inneren von Riesenzellen, die auf eine lokale (und unspezifische) Fremdkörperreaktion und die Bildung von Silikongranulomen hinweisen. Andere Studien legen nahe, dass bestimmte Typen von Kapselzellen, einschließlich einiger vermeintlicher Riesenzellen, in Wirklichkeit sekretorische Zellen sind, die sich als Reaktion auf die durch den Gewebeexpander ausgeübten Reibungskräfte bilden und dadurch zur Schleimbildung an der Grenzfläche zwischen Kapsel und Expander führen. Tritt eine Entzündungsreaktion auf, wird dem Operateur empfohlen, das Implantat aus dem Körper der Patientin zu entfernen, sowie jeglichen Hinweisen auf eine mögliche Ursache für die Entzündungsreaktion nachzugehen und die Patientin entsprechend zu behandeln. Ein neues Implantat sollte nicht wieder eingesetzt werden, bevor die Entzündung vollständig abgeklungen ist und ihre Ursachen geklärt wurden.
Instabile oder beschädigte Gewebeabdeckungen bzw. eine Störung der Wundheilung können zu einer Extrusion, also dem teilweisen Herausragen des Implantats führen. Im Falle einer Extrusion sollte das Implantat als verunreinigt angesehen und entfernt werden. Der Ersatz durch ein neues Implantat ist möglich, nachdem die Wunde ausreichend gut verheilt ist.
Tastbare oder sogar sichtbare Knicke und Falten können auftreten (dies kann bei Kochsalzimplantaten durch unzureichende Füllung entstehen). Falten können durch die Ausdünnung und Abtragung des umliegenden Gewebes verursacht werden. Knicke können ebenfalls durch Risse entlang der Falten und durch eine Beschädigung der Implantathülle oder die Deflation des Implantats entstehen. Wenn es zur Bildung von Knicken kommt, kann das Implantat durch ein neues Implantat mit einem anderen Füllstoff oder einer anderen Form ersetzt werden.
Auch nach einer Brustvergrößerungsoperation sollten Sie weiterhin regelmäßig Brustuntersuchungen zur Krebsvorsorge durchführen lassen; diese Untersuchungen können aber durch Implantate erschwert werden. Implantatträgerinnen sollten in jedem Fall ihre Radiologen darüber informieren, dass sie Brustimplantate haben. Das Vorhandensein von Brustimplantaten kann die Durchführung einer Routine-Mammografie behindern, da das Implantat möglicherweise die Auswertung der diagnostischen Bilder erschwert. Durch das Zusammenpressen von Brust und Implantat während der Mammografie kann das Implantat während der Untersuchung brechen. Zusätzliche Röntgenaufnahmen können daher bei Frauen mit Brustimplantaten erforderlich sein. Dadurch können Implantatträgerinnen einer erhöhten Strahlenbelastung ausgesetzt werden. Allerdings ist der Nutzen der Mammografie größer als die Risiken, die mit einer erhöhten Belastung durch die Röntgenstrahlung verbunden sind. Die Durchführung einer Ultraschalluntersuchung kann sich ergänzend zur Mammografie als hilfreich erweisen. Die Abbildung des Brustgewebes kann durch eine submuskuläre Platzierung des Implantats etwas erleichtert werden. Kennzeichnungen zur Ausrichtung, die sich auf anatomischen, mit Gel gefüllten Implantaten befinden, können auf den Mammografie-Bildern erkennbar sein.
Erwartungsgemäß können, wie nach jedem invasiven operativen Eingriff, auch nach einer Brustimplantatoperation Schmerzen unterschiedlicher Intensität und Dauer auftreten. Darüber hinaus können eine ungeeignete Implantatgröße, -platzierung oder Operationstechnik sowie eine Kapselkontraktur zu Schmerzen führen, die durch eine Kompression von Nerven oder die Dehnung von Muskeln ausgelöst werden. Schmerzen ohne erklärbare Ursache müssen unverzüglich untersucht werden. Der Dehnungsprozess beim Einsatz eines Gewebeexpanders kann ebenfalls leichte Beschwerden verursachen. Es sollten dabei jedoch keine starken Schmerzen auftreten. Schmerzen können ein Zeichen für eine zu starke Dehnung sein, der das Gewebe nicht folgen kann und die in weiterer Folge zu mangelnder Durchblutung (Ischämie) und zum Absterben des Gewebes (Nekrose) führt. Der Dehnungsvorgang sollte daher unterbrochen werden, bis die Ursachen für die auftretenden Schmerzen gefunden wurden.
Brustimplantate können in seltenen Fällen die Fähigkeit zu stillen beeinträchtigen. Es liegen jedoch keine eindeutigen Daten aus klinischen Studien vor, die diese Annahme belegen. Bei periareolären Hautschnitten können, im Vergleich zu anderen Schnittpositionen, möglicherweise verstärkt Probleme beim Stillen auftreten. Das Risiko einer vorübergehenden oder permanenten Veränderung in der Empfindlichkeit der Brüste nach einer Brustoperation könnte ebenfalls die Fähigkeit der Patientin zu stillen beeinträchtigen. In seltenen Fällen wurden in Zusammenhang mit der Verwendung eines Gewebeexpanders Einengungen und Kompressionen der Nerven beobachtet. Bei Kochsalzimplantaten sollte bei Verdacht auf eine Einengung der Nerven unverzüglich eine Deflation als routinemäßige Vorsichtsmaßnahme durchgeführt werden. Eine neuerliche Befüllung sollte erst dann erfolgen, wenn die Probleme beseitigt werden konnten.
Es können Narbenverformungen, hypertrophe Narbenbildung, Kapselkontrakturen, Asymmetrien, Implantatverlagerungen, eine nicht den Wünschen der Patientin entsprechende Brustgröße, eine nicht vorhersehbare Form, Tastbarkeit von Falten oder Implantaträndern und (bei Natrelle™ 150 und Kochsalzimplantaten) ein Gefühl der „Schwabbeligkeit“ auftreten. In einigen Fällen können kosmetische Probleme zu medizinischen Problemen werden. Die sorgfältige Planung und Durchführung der Operation kann das Risiko derartiger Ergebnisse senken, aber nicht völlig ausschließen. Bestehende Asymmetrien können unter Umständen nicht vollständig korrigiert werden. Ein erneuter chirurgischer Eingriff zum Austausch des Implantats (Revisionsoperation) ist unter Umständen ratsam, um die Zufriedenheit der Patientin zu erhalten. Ein derartiger Schritt ist aber wiederum mit Risiken verbunden und sollte daher gut überlegt werden. Im Rahmen einer Revisionsoperation kann das Implantat durch ein anderes Implantat mit unterschiedlicher Höhe, Breite, Projektion, Volumen, Form oder Füllung ersetzt oder in einer anderen Position eingesetzt werden, um ein kosmetisches Ergebnis zu erzielen, das den Vorstellungen der Patientin besser entspricht.
Bei anatomischen Implantaten kann eine Rotation auftreten. Die korrekte Platzierung des Implantats und die sorgfältige Vorbereitung der Tasche reduziert das Risiko für ein Auftreten dieser Komplikation. Zur Korrektur der Rotation kann möglicherweise eine Revisionsoperation notwendig sein. Im Falle einer Rotation muss das Implantat im Rahmen eines offenen chirurgischen Eingriffs in seine korrekte Position zurückgedreht werden. Eine Umformung der Implantattasche kann ebenfalls erforderlich sein, um zukünftige Rotationen zu vermeiden.
Eine Ptose (Erschlaffung) tritt bei allen Brüsten im Laufe der Zeit als natürliche Erscheinung auf. Im Fall einer Ptose kann eine Mastopexie (Bruststraffung) durchgeführt werden bzw. das Implantat durch ein anderes Produkt mit größerem Volumen oder größerer Projektion ersetzt werden.
Die Gewebeexpansion ist ein zeit- und arbeitsintensiver Prozess, der vorübergehende Beschwerden verursachen kann. Tritt dabei eine Verformung der Brust auf, sollte die Ursache analysiert und beseitigt werden.
Kalkablagerungen sind häufig in reifem Brustgewebe zu finden, unabhängig davon, ob ein Implantat eingesetzt wurde oder nicht. Nach Einsetzen des Implantats bilden sich Mikrokalkablagerungen, die typischerweise in Form von Plättchen oder als Ansammlungen im Bereich der Bindegewebskapsel zu finden sind. Übermäßige Mikrokalkablagerungen können eventuell Verhärtungen und Beschwerden in der Brust verursachen und einen chirurgischen Eingriff erforderlich machen.
Der durch ein Brustimplantat oder einen Expander ausgeübte Druck kann zum Schwund des Gewebes führen. In seltenen Fällen wurden in Zusammenhang mit der Verwendung von Brustimplantaten und Gewebeexpandern Verformungen der Brustwand beobachtet.
Kleinste Mengen Silikon können durch die Elastomer-Hülle der mit Gel gefüllten Implantate sickern. In der medizinischen Literatur wurde bei Patientinnen, die intakte, mit konventionellem Gel gefüllte Implantate besaßen, über den Nachweis geringer Mengen Silikon in der periprothetischen Kapsel, den Lymphknoten der Achselhöhlen und in anderen, weiter entfernt gelegenen Bereichen berichtet. Es liegen jedoch in der medizinischen Literatur nur unzureichende Beweise für einen Zusammenhang zwischen einer Geldiffusion und örtlichen Komplikationen vor. Tritt eine deutliche Geldiffusion auf, sollte das Implantat auf mögliche Brüche oder Mängel untersucht werden.
Verunreinigtes Füllmaterial kann zu Komplikationen, wie zum Beispiel zu Entzündungen und Infektionen führen. Kochsalzimplantate und Gewebeexpander dürfen daher ausschließlich mit steriler, für Injektionen geeigneter Kochsalzlösung und unter genauer Einhaltung der Anweisungen der Gebrauchsanleitung befüllt werden.
Im Anschluss an die Dehnung durch einen Expander können ungeeignete Gewebelappen entstehen, die eine zusätzliche Operation und erneute Dehnung notwendig machen.
Die einzigartige Beschaffenheit hoch-kohäsiver Silikonimplantate kann im Vergleich zu anderen mit Silikon gefüllten Implantaten einen längeren Hautschnitt erforderlich machen, um eine Schädigung der Hautränder oder die Verformung des Implantats zu vermeiden. Die Ausübung von zu großem Druck auf das Implantat während des Einsetzens kann die präzise definierte Form des Implantats beeinträchtigen, was möglicherweise unerwünschte kosmetische Resultate zur Folge hat.
Es ist nicht genau bekannt, wie häufig Anästhetika (Narkosemittel) allergische Reaktionen hervorrufen. Derzeit wird geschätzt, dass bei 1 von 10.000 bis 20.000 Narkosen eine lebensbedrohliche allergische Reaktion (Anaphylaxie) auftritt. Ihr Anästhesist wird die Auswahl der Arzneimittel für Ihre Narkose unter Berücksichtigung vieler Faktoren treffen, wobei im Besonderen die Art der Operation, Ihr Gesundheitszustand und Ihnen bereits bekannte Allergien eine Rolle spielen.
Die meisten Menschen erholen sich vollständig von einer Anaphylaxie. Es ist nicht bekannt, wie viele der während einer Narkose auftretenden anaphylaktischen Reaktionen zum Tod oder zu permanenten Behinderungen führen. In einem Artikel aus einer Fachzeitschrift wird angegeben, dass 1 von 20 ernsthaften Reaktionen einen tödlichen Ausgang finden. Dies würde bedeuten, dass das Todesrisiko, als Folge einer anaphlyaktischen Reaktion während einer Narkose, zwischen 1: 200.000 und 1:400.000 liegt.
Es ist möglich, jedoch sehr unwahrscheinlich, dass Sie nach einer Vollnarkose eine Nervenschädigung erleiden. Die Größe der betroffenen Stelle kann in Abhängigkeit von den betroffenen Nerven variieren. Ein Gefühl von Taubheit, Prickeln oder auch Schmerzen kann entweder nur in einem kleinen Bereich auftreten oder sich auf die gesamten Gliedmaßen erstrecken. Die Schmerzen können als anhaltende, dumpfe Schmerzen oder als scharfe, stechende Schmerzen in Erscheinung treten. Sie können ebenfalls ungewöhnliche Empfindungen von Wärme oder Kälte verspüren. Liegt eine Beschädigung von motorischen Nerven vor, können ebenfalls Schwäche oder Lähmungserscheinungen (Bewegungsverlust) der Muskeln in diesem Bereich auftreten. Das Risiko einer signifikanten Verletzung der peripheren Nerven, die sich über einen Zeitraum von mehr als 3 Monaten erstreckt, tritt schätzungsweise bei weniger als 1 von 2.000 Patienten auf, die sich einer Vollnarkose unterziehen. Permanente Schädigungen, die länger als ein Jahr bestehen, kommen bei ungefähr 1 von 5.000 Patienten vor.